Text

§ 7. Für Arbeitsräume zur Herstellung von sterilen Produkten ist zumindest vorzusorgen, Paragraph 7, Für Arbeitsräume zur Herstellung von sterilen Produkten ist zumindest vorzusorgen,

1. 1.Ziffer eins
   daß die Anlage und Verwendung der Räume so erfolgt, daß das Einschleppen, die Entwicklung und das Ablagern von mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen hintangehalten werden,
2. 2.Ziffer 2
   daß durch Zufuhr von filtrierter Luft ein Überdruck gegenüber den umgebenden Bereichen aufrechterhalten wird und ein geeignetes selbsttätiges Warnsystem zur Meldung von Störungen bei der Luftzufuhr besteht,
3. 3.Ziffer 3
   daß Rohrleitungen oder elektrische Installationen, die frei verlegt sind, vermieden werden, die Beheizung indirekt erfolgt und die Räume nicht in direkter Verbindung mit der Kanalisation stehen,
4. 4.Ziffer 4
   daß die verschiedenen Arbeitsabläufe bei der Vorbereitung der Ausgangsmaterialien, der Produktzubereitung, der Abfüllung und der Sterilisation in getrennten Bereichen und, soweit dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, innerhalb des Sterilbereiches erfolgen,
5. 5.Ziffer 5
   daß für die aseptische Herstellung innerhalb des Sterilbereiches ein Bereich geeigneter Reinheitsklasse zum Schutz der dort hergestellten sterilen Produkte vor jeglicher sekundärer mikrobieller Verunreinigung vorgesehen wird, und
6. 6.Ziffer 6
   daß der Zugang zu den Arbeitsräumen im Sterilbereich nur durch für Personal oder Material vorgesehene Schleusen erfolgt, die über entsprechende Einrichtungen zur Vermeidung einer Keimeinschleppung verfügen müssen.