Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 518/1986 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 479/2004Bundesgesetzblatt Nr. 518 aus 1986, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 479 aus 2004,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 34Paragraph 34
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 34. (1) Über sämtliche Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkwaren und Verpackungsmaterialien, die in die der Lagerung dienenden Arbeitsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:Paragraph 34, (1) Über sämtliche Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkwaren und Verpackungsmaterialien, die in die der Lagerung dienenden Arbeitsräume eingebracht oder von dort abgegeben werden, sind Aufzeichnungen zu führen, welche zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
die Art und Menge der Produkte,
das Datum des Zuganges und zutreffendenfalls des Abganges,
zutreffendenfalls die Chargennummer und
Angaben darüber, woher die Produkte übernommen und zutreffendenfalls an wen sie abgegeben wurden.
Diese Aufzeichnungen sind im Betrieb zumindest bis zum Ablauf von fünf Jahren nach der letzten Eintragung aufzubewahren.
(2)Absatz 2,Im Hinblick auf die im Abs. 1 genannten Produkte ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen, ob das Produkt gemäß § 18 Abs. 1 Z 6 freigegeben ist oder ob die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung noch nicht getroffen wurde.Im Hinblick auf die im Absatz eins, genannten Produkte ist durch deren Kennzeichnung oder andere geeignete Maßnahmen eine eindeutige Zuordnung zu ermöglichen, ob das Produkt gemäß Paragraph 18, Absatz eins, Ziffer 6, freigegeben ist oder ob die Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung noch nicht getroffen wurde.
(3)Absatz 3,Zurückgewiesene Arzneimittel und zurückgewiesenes Verpackungsmaterial sind als solche zu kennzeichnen und gesondert von den übrigen Produkten zu lagern.
Dokumentnummer
NOR12134206
Alte Dokumentnummer
N8198613063L