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§ 3. (1) Die Unterlagen gemäß § 1 oder § 2 Z 1 müssen sich nicht im Betrieb des Herstellers, des Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs befinden, wennParagraph 3, (1) Die Unterlagen gemäß Paragraph eins, oder Paragraph 2, Ziffer eins, müssen sich nicht im Betrieb des Herstellers, des Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs befinden, wenn

1. 1.Ziffer eins
   diese in einer früheren Phase der Herstellung oder des Inverkehrbringens erstellt wurden und
2. 2.Ziffer 2
   durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt wurde, daß sie dem Bundeskanzler über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können.

1. (2)Absatz 2,Der Bundeskanzler kann bei Zulassung von Arzneispezialitäten Ausnahmen vom Erfordernis der Unterlagen gemäß §§ 1 und 2 gewähren, wenn im Rahmen des Zulassungsverfahrens belegt wurde, daß die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität durch das Herstellungsverfahren und die vorgesehenen Kontrollen gesichert ist. Bei Beurteilung der Unbedenklichkeit ist neben der Infektionssicherheit vor allem auch dem möglichen unerwünschten Auftreten einer passageren Seroposivität Rechnung zu tragen.Der Bundeskanzler kann bei Zulassung von Arzneispezialitäten Ausnahmen vom Erfordernis der Unterlagen gemäß Paragraphen eins und 2 gewähren, wenn im Rahmen des Zulassungsverfahrens belegt wurde, daß die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität durch das Herstellungsverfahren und die vorgesehenen Kontrollen gesichert ist. Bei Beurteilung der Unbedenklichkeit ist neben der Infektionssicherheit vor allem auch dem möglichen unerwünschten Auftreten einer passageren Seroposivität Rechnung zu tragen.