Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 69/1994 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 69 aus 1994, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Bei Arzneispezialitäten, die Paracetamol oder seine Verbindungen enthalten, sind im Textabschnitt „Nebenwirkungen“ der Fachinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
„In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.“
(2)Absatz 2,Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 sind im Textabschnitt „Nebenwirkungen“ der Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, sind im Textabschnitt „Nebenwirkungen“ der Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
„In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.
Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.“
(3)Absatz 3,Unberührt von den in Abs. 1 und 2 genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformationen der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.Unberührt von den in Absatz eins und 2 genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformationen der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.
(4)Absatz 4,Die Abs. 1 bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.Die Absatz eins bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12136968
Alte Dokumentnummer
N8199432844J