Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 69/1994 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 61/2018Bundesgesetzblatt Nr. 69 aus 1994, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 61 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Bei systemisch anzuwendenden Östrogen-haltigen Arzneispezialitäten zur Hormonsubstitution sind in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:
in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“:
„Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.“
in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“:
„Bei Frauen mit Gebärmutter darf diese Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen).“
(2)Absatz 2,Der Abs. 1 gilt nicht fürDer Absatz eins, gilt nicht für
Arzneispezialitäten, die Östrogene in fixer Kombination mit Gestagenen enthalten,
Arzneispezialitäten, die zur vaginalen Anwendung bestimmt sind und
Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.
Zuletzt aktualisiert am
04.10.2018
Dokumentnummer
NOR12136970
Alte Dokumentnummer
N8199432846J