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§ 44. Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz bereitzuhalten: Paragraph 44, Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz bereitzuhalten:

1. 1.Ziffer eins
   der Prüfplan,
2. 2.Ziffer 2
   das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. 3.Ziffer 3
   die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß Paragraph 51, zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. 4.Ziffer 4
   die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der Paragraphen 47 und 48,
5. 5.Ziffer 5
   die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
6. 6.Ziffer 6
   die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren und
7. 7.Ziffer 7
   der Abschlußbericht.