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Anhang I Anhang römisch eins

Informationen, die in einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung

gentechnisch veränderter Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen

enthalten sein müssen

Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder nicht erforderlich erscheint, ist dies anzugeben.

I. Allgemeine Informationenrömisch eins. Allgemeine Informationen

A. Name und Anschrift des Betreibers;

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das darüber hinaus mit der Freisetzung befaßte Personal und dessen Ausbildung;

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. Informationen über die GVOrömisch zwei. Informationen über die GVO

A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Ziffer 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):

1. 1.Ziffer eins
   Wissenschaftliche Bezeichnung;
2. 2.Ziffer 2
   taxonomische Daten;
3. 3.Ziffer 3
   sonstige Namen (Trivialnamen, Stamm usw.);
4. 4.Ziffer 4
   phänotypische und genetische Marker;
5. 5.Ziffer 5
   Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus;
6. 6.Ziffer 6
   Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren;
7. 7.Ziffer 7
   Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
8. 8.Ziffer 8
   Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuteorganismen, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen;
9. 9.Ziffer 9
   Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen;
10. 10.Ziffer 10
    Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen;
11. 11.Ziffer 11
    pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

    1. a)Litera a
       Zuordnung zu einer Risikogruppe;
    2. b)Litera b
       Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen geschlechtliche und/oder ungeschlechtliche Fortpflanzungszyklen;
    3. c)Litera c
       Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeiten zur Bildung von Überlebensformen, zB Bildung von Sporen oder Sklerotien;
    4. d)Litera d
       Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Überträger für den Organismus, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen;
    5. e)Litera e
       Antibiotikaresistenzen und potentielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie;
    6. f)Litera f
       Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.;
12. 12.Ziffer 12
    Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

    1. a)Litera a
       Sequenz;
    2. b)Litera b
       Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz);
    3. c)Litera c
       Spezifität;
    4. d)Litera d
       Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken;
13. 13.Ziffer 13
    Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.

B. Eigenschaften des Vektors:

1. 1.Ziffer eins
   Art und Herkunft des Vektors;
2. 2.Ziffer 2
   Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingefügten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen;
3. 3.Ziffer 3
   Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung;
4. 4.Ziffer 4
   Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.

C. Eigenschaften des GVO:

1. 1.Ziffer eins
   Informationen über die gentechnische Veränderung:

   1. a)Litera a
      angewandte Methoden;
   2. b)Litera b
      zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden;
   3. c)Litera c
      Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes;
   4. d)Litera d
      Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind;
   5. e)Litera e
      bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen;
2. 2.Ziffer 2
   Informationen über den freizusetzenden GVO:

   1. a)Litera a
      Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können;
   2. b)Litera b
      Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts;
   3. c)Litera c
      Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus;
   4. d)Litera d
      Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen;

      Angabe der Meßverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad;
   5. e)Litera e
      Aktivität des exprimierten Proteins;
   6. f)Litera f
      Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors;
   7. g)Litera g
      Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
   8. h)Litera h
      gesundheitliche Erwägungen:

      1. aa)Sub-Litera, a, a
         toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte;
      2. bb)Sub-Litera, b, b
         Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte);
      3. cc)Sub-Litera, c, c
         Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in bezug auf die Pathogenität;
      4. dd)Sub-Litera, d, d
         Kolonisierungsfähigkeit;
      5. ee)Sub-Litera, e, e
         im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen - verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz

         • -Strichaufzählung
           Übertragbarkeit;
         • -Strichaufzählung
           Infektionsdosis;
         • -Strichaufzählung
           Wirtsbereich und Möglichkeit seiner Veränderung;
         • -Strichaufzählung
           Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes;
         • -Strichaufzählung
           Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten;
         • -Strichaufzählung
           biologische Stabilität;
         • -Strichaufzählung
           Muster der Antibiotikaresistenz;
         • -Strichaufzählung
           Allergenität;
         • -Strichaufzählung
           Verfügbarkeit geeigneter Therapien;
   9. i)Litera i
      Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (zB vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material, gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügtem Material).

III. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umweltrömisch drei. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt

A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung:

1. 1.Ziffer eins
   Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung einschließlich der Zielsetzungen und der geplanten Erzeugnisse;
2. 2.Ziffer 2
   Zeitplan für die Freisetzung einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en);
3. 3.Ziffer 3
   Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung;
4. 4.Ziffer 4
   Größe des Versuchsbereiches;
5. 5.Ziffer 5
   für die Freisetzung angewandte Methode(n);
6. 6.Ziffer 6
   Menge des/der freizusetzenden GVO;
7. 7.Ziffer 7
   Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder in dessen allenfalls betroffener Umgebung);
8. 8.Ziffer 8
   Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befaßten Personals während der Freisetzung;
9. 9.Ziffer 9
   Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs).

B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung):

1. 1.Ziffer eins
   Geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben;
2. 2.Ziffer 2
   Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen;
3. 3.Ziffer 3
   Nähe zu bedeutsamen Biotopen oder geschützten Gebieten;
4. 4.Ziffer 4
   Zahl der ortsansässigen Bevölkerung;
5. 5.Ziffer 5
   Erwerbstätigkeiten der ortsansässigen Bevölkerung, die sich auf die natürlichen Ressourcen des Gebiets stützen;
6. 6.Ziffer 6
   Entfernung zu den nächstgelegenen Wasserschutz- oder Naturschutzgebieten;
7. 7.Ziffer 7
   klimatische Merkmale;
8. 8.Ziffer 8
   geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften;
9. 9.Ziffer 9
   Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten;
10. 10.Ziffer 10
    Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden;
11. 11.Ziffer 11
    Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet;
12. 12.Ziffer 12
    bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluß der Freisetzung auswirken können.

IV. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umweltrömisch vier. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der Umwelt

A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen:

1. 1.Ziffer eins
   Biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen;
2. 2.Ziffer 2
   bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.);
3. 3.Ziffer 3
   Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.

B. Wechselwirkungen mit der Umwelt:

1. 1.Ziffer eins
   Voraussichtlicher Lebensraum des GVO;
2. 2.Ziffer 2
   Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie Mikrokosmen, Gewächshäusern oder Klimakammern;
3. 3.Ziffer 3
   Fähigkeit zum Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:

   1. a)Litera a
      Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in dort natürlich vorkommende Organismen;
   2. b)Litera b
      Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO;
4. 4.Ziffer 4
   Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer;
5. 5.Ziffer 5
   zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten genetischen Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität;
6. 6.Ziffer 6
   bekannte oder erwartete Wechselwirkungen mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut usw.;
7. 7.Ziffer 7
   Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte.

C. Potentielle Auswirkungen auf die Umwelt:

1. 1.Ziffer eins
   Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt;
2. 2.Ziffer 2
   Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen;
3. 3.Ziffer 3
   Angabe und Beschreibung der Zielorganismen;
4. 4.Ziffer 4
   voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen;
5. 5.Ziffer 5
   Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich beeinflußt werden könnten;
6. 6.Ziffer 6
   Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen;
7. 7.Ziffer 7
   bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen;
8. 8.Ziffer 8
   bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
9. 9.Ziffer 9
   sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Entsorgungrömisch fünf. Informationen über Überwachung, Kontrollmaßnahmen, Notfallplan und Entsorgung

A. Überwachungsverfahren:

1. 1.Ziffer eins
   Methoden zum Nachweis der GVO und zur Überwachung ihrer Wirkungen;
2. 2.Ziffer 2
   Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen);

   Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit der Überwachungsverfahren;
3. 3.Ziffer 3
   Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen;
4. 4.Ziffer 4
   Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.

B. Kontrolle:

1. 1.Ziffer eins
   Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches;
2. 2.Ziffer 2
   Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte;
3. 3.Ziffer 3
   Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich.

C. Entsorgung:

1. 1.Ziffer eins
   Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe;
2. 2.Ziffer 2
   deren voraussichtliche Menge;
3. 3.Ziffer 3
   mögliche Gefahren;
4. 4.Ziffer 4
   Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.

D. Notfallplan:

1. 1.Ziffer eins
   Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus;
2. 2.Ziffer 2
   Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, zB Vernichtung der/des GVO;
3. 3.Ziffer 3
   Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren;
4. 4.Ziffer 4
   Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebietes;
5. 5.Ziffer 5
   Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.