Text
Anhang III Anhang römisch drei
Formaler Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung einer Freisetzung von genetisch veränderten Organismen mit Ausnahme höherer Pflanzen
(Gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG)
Einleitung
Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung wurde für die Zwecke und im Rahmen von Artikel 9 der Richtlinie 90/220/EWG erstellt.
Die Terminologie dieses Anhangs richtet sich nach der Richtlinie 90/220/EWG des Rates in der Fassung der Richtlinie 94/15/EG der Kommission vom 15. April 1994 und nach der Kommissionsentscheidung 94/211/EG vom 15. April 1994. Auch sämtliche Verweise beziehen sich auf diese beiden Rechtsakte.
Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung 1) erforderlichen Angaben in den für eine solche Prüfung notwendigen Einzelheiten zu erfassen. Die Angaben sollten jedoch die der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 90/220/EWG und entsprechend den Bedingungen der Einleitung des Anhangs II 2) vorgelegten Informationen angemessen wiedergeben (in zusammengefaßter Form). Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf die Ausführlichkeit der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind. Der formale Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung ist nicht dazu bestimmt, alle für die Durchführung einer Umweltverträglichkeitsprüfung 1) erforderlichen Angaben in den für eine solche Prüfung notwendigen Einzelheiten zu erfassen. Die Angaben sollten jedoch die der zuständigen Behörde gemäß den Artikeln 5 und 6 der Richtlinie 90/220/EWG und entsprechend den Bedingungen der Einleitung des Anhangs römisch zwei 2) vorgelegten Informationen angemessen wiedergeben (in zusammengefaßter Form). Der hinter jeder Frage vorgesehene Platz ist kein Hinweis auf die Ausführlichkeit der Informationen, die für den formalen Aufbau der Zusammenfassung der Anmeldung erforderlich sind.
Die Rubriken „Anmeldungsnummern'' und „Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung'' sind von der Behörde auszufüllen.
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Anmerkung: im Sinne der Richtlinie 90/220/EWG
Anmerkung: der Richtlinie 90/220/EWG
Allgemeine Informationen
1. Einzelheiten der Anmeldung
Anmeldermitgliedstaat: .........................................
Anmeldungsnummer: ..............................................
Datum der Eingangsbestätigung der Anmeldung: ...................
Bezeichnung des Vorhabens: .....................................
................................................................
Vorgeschlagener Freisetzungszeitraum: ..........................
2. Anmelder
Name der Einrichtung oder des Unternehmens: ....................
................................................................
3. Charakteristik des GVO
a) Handelt es sich bei dem GVO um
ein Viroid o
ein RNS-Virus o
ein DNS-Virus o
ein Bakterium o
einen Pilz o
ein Tier o
sonstige (welche?) o
.............................................................
.............................................................
b) Identität des GVO
.............................................................
.............................................................
4. Ist in einem anderen Land der Gemeinschaft die gleiche
Freisetzung von GVO geplant (gemäß Artikel 5 Absatz 1)?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, Codes des (der) Landes (Länder) angeben
5. Hat der gleiche Anmelder bereits den gleichen GVO anderswo zur
Freisetzung in der Gemeinschaft angemeldet?
Ja o Nein o
Wenn ja:
- Anmeldermitgliedstaat: .......................................
- Anmeldenummer: ...............................................
Informationen betreffend Anhang II der Richtlinie 90/220/EWG:Informationen betreffend Anhang römisch zwei der Richtlinie 90/220/EWG:
A. Informationen über den Empfänger- oder Elternorganismus, aus dem die GVO stammen
1. Handelt es sich bei dem GVO um
ein Viroid o
ein RNS-Virus o
ein DNS-Virus o
ein Bakterium o
einen Pilz o
ein Tier o
sonstige (welche?) o
................................................................
................................................................
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2. Vollständige Bezeichnung
i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)
ii) Gattung
iii) Spezies
iv) Unterspezies
v) Stamm
vi) Pathovar (Biotyp, Ökotyp, Rasse usw.)
vii) Trivialbezeichnung
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3. Geographische Verteilung des Organismus
a) Aus dem Anmelderland stammend:
Ja o Nein o Nicht bekannt o
b) Aus anderen EG-Ländern stammend:
i) Ja o
Wenn ja, Art des Ökosystems angeben, in dem er auftritt:
Atlantik o Mittelmeer o
Arktisch o Kontinental o
ii) Nein o Nicht bekannt o
c) Wird er im Anmelderland regelmäßig verwendet?
Ja o Nein o
d) Wird er im Anmelderland regelmäßig gehalten?
Ja o Nein o
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4. Natürlicher Lebensraum des Organismus
M a) Wenn es sich um einen Mikroorganismus handelt:
Wasser o
Boden, freilebend o
Boden in Verbindung mit Pflanzenwurzelsystemen o
in Verbindung mit Pflanzenblättern/Stammsystemen o
in Verbindung mit Tieren o
sonstige (welche?) o
T b) Wenn es sich bei dem Organismus um ein Tier handelt:
natürlicher Lebensraum oder übliches Agrarökosystem:
..............................................................
..............................................................
..............................................................
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5. a) Nachweisverfahren:
.............................................................
.............................................................
b) Identifizierungsverfahren:
.............................................................
.............................................................
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6. Wurde der Empfängerorganismus nach bestehenden
Gemeinschaftsregeln über den Schutz der menschlichen Gesundheit
bzw. der Umwelt eingestuft?
Ja o Nein o
Wenn ja, welche?
................................................................
................................................................
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7. Besitzt der lebende oder tote Empfängerorganismus pathogene
Eigenschaften oder ist er in anderer Weise schädlich
(einschließlich seiner extrazellulären Produkte)?
Ja o Nein o
Wenn ja,
a) für welche der folgenden Organismen?
Menschen o
Tiere o
Pflanzen o
b) Angaben entsprechend Anhang II Abschnitt II A Nummer 11
Buchstabe d der Richtlinie 90/220/EWG:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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8. Informationen über die Fortpflanzung
a) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen:
.............................................................
b) Generationsdauer in landwirtschaftlichen Ökosystemen:
.............................................................
c) Art der Fortpflanzung:
Geschlechtlich o Ungeschlechtlich o
d) Die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren:
.............................................................
.............................................................
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9. Überlebensfähigkeit
a) Fähigkeit, Überlebens- oder Dormanzstrukturen zu bilden:
i) Endosporen o
ii) Zysten o
iii) Sklerotien o
iv) ungeschlechtliche Sporen (Pilze) o
v) geschlechtliche Sporen o
vi) Eier o
vii) Puppen o
viii) Larven o
ix) sonstige (welche?) o
..............................................................
b) Relevante Faktoren, die die Überlebensfähigkeit
beeinträchtigen:
.............................................................
.............................................................
---------------------------------------------------------------------
10. a) Arten der Verbreitung:
............................................................
............................................................
b) Faktoren, die die Verbreitung beeinträchtigen:
............................................................
............................................................
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11. Frühere genetische Veränderungen des Empfänger- oder
Elternorganismus, die bereits für die Freisetzung im
Anmelderland angemeldet wurden (bitte Anmeldungsnummern
angeben):
...............................................................
...............................................................
...............................................................
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B. Informationen über die genetische Veränderung
1. Art der genetischen Veränderung
i) Insertion von genetischem Material o
ii) Deletion von genetischem Material o
iii) Basenaustausch o
iv) Zellfusionierung o
v) sonstige (welche?) o
................................................................
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2. Angestrebtes Ergebnis der genetischen Veränderung
................................................................
................................................................
................................................................
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3. a) Wurde beim Veränderungsverfahren ein Vektor verwendet?
Ja o Nein o
Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.
b) Wenn ja, ist der Vektor ganz oder teilweise in dem
veränderten Organismus vorhanden?
Ja o Nein o
Wenn nein, direkt zu Frage 5 übergehen.
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4. Wird die Frage 3 b) mit ja beantwortet, folgende Informationen
angeben:
a) Art des Vektors
Plasmid o
Bakteriophage o
Virus o
Cosmid o
Phagmid o
bewegliche DNA-Sequenz o
sonstige (welche?) o
.............................................................
.............................................................
b) Identität des Vektors:
.............................................................
.............................................................
c) Wirtsbereich des Vektors:
.............................................................
.............................................................
d) Vorhandensein von Sequenzen in dem Vektor mit einem
selektierbaren oder identifizierbaren Phänotyp:
Antibiotikaresistenzen Ja o Nein o
Schwermetallresistenzen Ja o Nein o
sonstige, bitte angeben Ja o Nein o
.............................................................
e) Konstituierende Fragmente des Vektors:
.............................................................
.............................................................
f) Zur Einführung des Vektors in den Empfängerorganismus
angewandte Methoden
i) Transformation o
ii) Elektroporation o
iii) Makroinjektion o
iv) Mikroinjektion o
v) Infektion o
vi) sonstige (welche?) o
.............................................................
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5. Wurden die Fragen 3 a) und 3 b) mit „nein'' beantwortet: Welche
Methode wurde zur Einführung des Inserts in die
Empfänger/Elternzelle angewandt?
i) Transformation o
ii) Mikroinjektion o
iii) Mikroeinkapselung o
iv) Makroinjektion o
v) Infektion o
vi) sonstige (welche?) o
................................................................
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6. Angaben über den Insert
a) Zusammensetzung des Inserts:
.............................................................
.............................................................
b) Herkunft der Teile, aus denen sich der Insert zusammensetzt:
.............................................................
.............................................................
c) beabsichtigte Funktion jedes den Insert zusammensetzenden
Teils beim GVO:
.............................................................
d) Lokation des Inserts im Gastorganismus
- an einem freien Plasmid o
- in das Chromosom integriert o
- sonstige (welche?) o
.............................................................
e) Enthält der Insert Teile, deren Produkt oder Funktion
unbekannt sind?
Ja o Nein o
Wenn ja, welche?: ...........................................
.............................................................
.............................................................
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C. Informationen über den Organismus, von dem der Insert stammt
(Spender)
1. Handelt es sich um
ein Viroid o
ein RNS-Virus o
ein DNS-Virus o
ein Bakterium o
einen Pilz o
eine Pflanze o
ein Tier o
sonstige (welche?) o
................................................................
................................................................
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2. Vollständige Bezeichnung
i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere) o
ii) Familienname o
iii) Gattung o
iv) Spezies o
v) Unterspezies o
vi) Stamm o
vii) Cultivar/Linie o
viii) Pathovar o
ix) Trivialbezeichnung o
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3. Ist der Organismus lebend oder tot pathogen oder in anderer
Weise schädlich (einschließlich seiner extrazellulären
Produkte)?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, folgendes angeben:
a) für welche der nachstehenden Organismen?
Menschen o
Tiere o
Pflanzen o
b) Sind die Spendersequenzen in irgendeiner Weise an den
pathogenen oder schädlichen Eigenschaften des Organismus
beteiligt?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, relevante Angaben gemäß Anhang II Abschnitt II A
Nummer 11 Buchstabe d
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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4. Wurde der Spenderorganismus nach bestehenden
Gemeinschaftsvorschriften für den Schutz der menschlichen
Gesundheit bzw. der Umwelt eingestuft?
Ja o Nein o
Wenn ja, wie?
................................................................
................................................................
................................................................
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5. Findet zwischen dem Spender- und dem Empfängerorganismus in der
Natur ein Austausch von genetischem Material statt?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
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D. Information über den genetisch veränderten Organismus
Genetische oder phänotypische Merkmale des Empfänger- oder Elternorganismus, die von der genetischen Veränderung betroffen wurden:
Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die Überlebensfähigkeit?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, wie?
.............................................................
.............................................................
.............................................................
b) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die
Fortpflanzungsart bzw. -rate?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, wie?
.............................................................
.............................................................
.............................................................
c) Unterscheidet sich der GVO vom Empfänger in bezug auf die
Verbreitung?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, wie?
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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2. Genetische Stabilität des genetisch veränderten Organismus
................................................................
................................................................
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3. Ist der GVO lebend oder tot pathogen oder in anderer Weise
schädlich (einschließlich seiner extrazellulären Produkte?)
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, wie?
a) für welche der nachstehenden Organismen?
Menschen o
Tiere o
Pflanzen o
b) relevante Angaben gemäß Anhang II, Abschnitt II A Nummer 11
Buchstabe d und Abschnitt II C Nummer 2 Ziffer i:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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4. Beschreibung von Identifizierungs- und Nachweisverfahren
a) Techniken zur Aufspürung des GVO in der Umwelt:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
b) Techniken zur Identifzierung des GVO:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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E. Information über die Freisetzung
1. Zweck der Freisetzung
................................................................
................................................................
................................................................
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2. Ist der Ort der Freisetzung ein anderer als der natürliche
Lebensraum oder das Ökosystem, in denen der Empfängerorganismus
regelmäßig verwendet, gezüchtet, gehalten oder gefunden wird?
Ja o Nein o
Wenn ja, welcher? ..............................................
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3. Informationen über das Gelände und die Umgebung der Freisetzung
a) Geographische Lage (Verwaltungsregion und gegebenenfalls
Standortangabe):
b) Größe des Geländes (m2):
i) tatsächliches Freisetzungsgelände (m2):
.........................................................
ii) Umfeld des Freisetzungsgeländes (m2):
.........................................................
c) Nähe zu international anerkannten Biotopen oder
Schutzgebieten (einschließlich Trinkwasserreservoirs), die
beeinträchtigt werden könnten:
.............................................................
.............................................................
d) Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztieren und
wandernden Arten, die möglicherweise in Wechselwirkung mit
dem GVO treten können:
.............................................................
.............................................................
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4. Methode und Menge der Freisetzung
a) Menge der freizusetzenden GVO:
.............................................................
.............................................................
b) Dauer des Vorganges:
.............................................................
.............................................................
c) Methode und Verfahren, um die Ausbreitung der GVO außerhalb
des Freisetzungsgeländes zu vermeiden bzw. so niedrig wie
möglich zu halten:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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F. Wechselwirkungen des GVO mit der Umwelt und mögliche
Umweltauswirkungen
1. Vollständige Bezeichnung der Zielorganismen
i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)
ii) Familienname (bei Pflanzen)
iii) Gattung
iv) Spezies
v) Unterspezies
vi) Stamm
vii) Cultivar
viii) Pathovar
ix) Trivialbezeichnung
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2. Voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkung
zwischen den GVO und dem Zielorganismus
................................................................
................................................................
................................................................
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3. Sonstige potentiell signifikante Wechselwirkungen mit anderen
Organismen in der Umwelt
................................................................
................................................................
................................................................
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4. Ist es zu erwarten, daß nach der Freisetzung für den GVO eine
Selektion auftritt?
Ja o Nein o Nicht bekannt o
Wenn ja, bitte beschreiben: ....................................
................................................................
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5. Beschreibung der Ökosysteme, in denen die GVO verbreitet und
etabliert werden könnten
................................................................
................................................................
................................................................
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6. Vollständige Bezeichnung der Nichtzielorganismen, die
unabsichtlich beeinflußt werden können
i) Ordnung und/oder höheres Taxon (für Tiere)
ii) Familienname (bei Pflanzen)
iii) Gattung
iv) Spezies
v) Unterspezies
vi) Stamm
vii) Cultivar
viii) Pathovar
ix) Trivialbezeichnung
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7. Wahrscheinlichkeit eines Genaustauschs in vivo
a) Vor dem GVO in Organismen im Freisetzungsökosystem:
.............................................................
.............................................................
b) Von anderen Organismen in den GVO:
.............................................................
.............................................................
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8. Verweisung auf relevante Ergebnisse der Untersuchungen über das
Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen
Auswirkungen, die unter simulierten natürlichen
Umweltbedingungen durchgeführt wurden (zB Mikrokosmen usw.)
................................................................
................................................................
................................................................
................................................................
................................................................
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G. Informationen über die Überwachung
1. Methoden zur Überwachung der GVO
................................................................
................................................................
................................................................
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2. Methoden zur Überwachung der Auswirkungen auf das Ökosystem
................................................................
................................................................
................................................................
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3. Verfahren zur Ermittlung einer Übertragung der übertragenen
genetischen Eigenschaften auf andere Organismen
................................................................
................................................................
................................................................
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4. Räumliche Ausdehnung des Überwachungsbereichs (m2)
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5. Dauer der Überwachung
................................................................
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6. Häufigkeit der Überwachung
................................................................
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H. Informationen über die Abfallentsorgung
1. Behandlung des Standorts nach der Freisetzung
................................................................
................................................................
................................................................
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2. Behandlung der GVO nach der Freisetzung
................................................................
................................................................
................................................................
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3. a) Art und Menge der erzeugten Abfallstoffe:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
b) Entsorgung des Abfalls:
.............................................................
.............................................................
.............................................................
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I. Information über Noteinsatzpläne
1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer
unerwarteten Ausbreitung
................................................................
................................................................
................................................................
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2. Methoden zur Dekontaminierung der betroffenen Geländeabschnitte
................................................................
................................................................
................................................................
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3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und
Tieren, Böden usw., die durch die Ausbreitung oder danach dem
GVO ausgesetzt waren
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4. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im
Fall des Auftretens unerwünschter Wirkungen
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