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ANHANG IVANHANG römisch vier Konstruktionsunterlagen

Dieser Anhang entspricht Anhang III mit folgenden Zusatzanforderungen:Dieser Anhang entspricht Anhang römisch drei mit folgenden Zusatzanforderungen:

Die technischen Unterlagen gemäß Anhang II Nummer 4 und die Konformitätserklärung in Bezug auf die spezifischen Funktestreihen nach Anhang III bilden die Konstruktionsunterlagen.Die technischen Unterlagen gemäß Anhang römisch zwei Nummer 4 und die Konformitätserklärung in Bezug auf die spezifischen Funktestreihen nach Anhang römisch drei bilden die Konstruktionsunterlagen.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Einführer legt die Unterlagen einer oder mehreren benannten Stellen vor, jede dieser benannten Stellen ist über die anderen benannten Stellen zu unterrichten, welche die Unterlagen erhalten haben.

Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigen oder dem Einführer eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend. Die Stellungnahme wird binnen vier Wochen nach Eingang der Unterlagen bei der benannten Stelle abgegeben. Nach Erhalt dieser Stellungnahme oder nach Ablauf der Zeitraums von vier Wochen darf das Gerät unbeschadet § 10 Abs. 4 und des Artikels 9 Absatz 5 der Richtlinie 99/5/EG in Verkehr gebracht werden.Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigen oder dem Einführer eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend. Die Stellungnahme wird binnen vier Wochen nach Eingang der Unterlagen bei der benannten Stelle abgegeben. Nach Erhalt dieser Stellungnahme oder nach Ablauf der Zeitraums von vier Wochen darf das Gerät unbeschadet Paragraph 10, Absatz 4 und des Artikels 9 Absatz 5 der Richtlinie 99/5/EG in Verkehr gebracht werden.

Der Hersteller, der Bevollmächtigte oder der Einführer bewahrt die Unterlagen für einen Zeitraum, der frühestens zehn Jahre nach Herstellung des letzten Gerätes endet, für die zuständigen nationalen Behörden aller Mitgliedstaaten zur Einsichtnahme auf.