Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Anforderungen an Medizinprodukte
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 579/2003 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 268/2013Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 579 aus 2003, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 268 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Konformitätsbewertung
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Hersteller der in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte haben, bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Art. 11 Abs. 1 der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen.Hersteller der in Paragraph eins, Absatz eins, angeführten Medizinprodukte haben, bevor ein Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß Artikel 11, Absatz eins, der Richtlinie 93/42/EWG gestellt wird, das Verfahren zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement gemäß dem Anhang der Richtlinie 2003/32/EG durchzuführen.
(2)Absatz 2,Die Konformitätsbewertung für die in § 1 Abs. 1 angeführten Medizinprodukte hat jedenfalls die Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen des Anhangs der Richtlinie 2003/32/EG zu umfassen.Die Konformitätsbewertung für die in Paragraph eins, Absatz eins, angeführten Medizinprodukte hat jedenfalls die Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG und den Spezifikationen des Anhangs der Richtlinie 2003/32/EG zu umfassen.
(3)Absatz 3,Die benannten Stellen haben die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement zu beurteilen, insbesondere
die vom Hersteller beigebrachten Informationen,
die Rechtfertigung für die Verwendung von tierischem Gewebe oder Folgeerzeugnissen,
die Ergebnisse von Studien zur Eliminierung und/oder Inaktivierung und/oder entsprechende Literaturrecherche,
die Kontrolle von Rohmaterial, Endprodukten und Subunternehmern durch den Hersteller, und
die Notwendigkeit, die Herkunft, einschließlich der Lieferungen durch Dritte, zu kontrollieren.
(4)Absatz 4,Die benannten Stellen haben bei der Beurteilung der Risikoanalyse und des Risikomanagements im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ein gegebenenfalls für Ausgangsmaterial vorliegendes TSE-Zertifikat der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (TSE-Zertifikat) zu berücksichtigen.
(5)Absatz 5,Die benannten Stellen haben über ihre zuständige nationale Behörde bei den zuständigen nationalen Behörden der anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes Stellungnahmen zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind, einzuholen. Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne des Abs. 4 erteilt wurde, sind hievon ausgenommen. In Österreich ist die zuständige Behörde der für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.Die benannten Stellen haben über ihre zuständige nationale Behörde bei den zuständigen nationalen Behörden der anderen Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes Stellungnahmen zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind, einzuholen. Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne des Absatz 4, erteilt wurde, sind hievon ausgenommen. In Österreich ist die zuständige Behörde der für die Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesminister.
(6)Absatz 6,Vor der Ausstellung einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung oder einer EG-Baumusterprüfbescheinigung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG hat die benannte Stelle allfällige Stellungnahmen angemessen zu berücksichtigen, die ihr innerhalb von zwölf Wochen ab dem Zeitpunkt übermittelt werden, zu dem die nationalen Behörden um Stellungnahme gebeten wurden.
Zuletzt aktualisiert am
12.09.2013
Dokumentnummer
NOR40048152