Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 2Paragraph 2
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007)
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz eins,Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2, oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, oder
dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster gemäß Anhang 5
einhalten.
(2)Absatz 2,Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen Inverkehrbringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Diese Erklärung muss für den in diesem Anhang genannten Patienten verfügbar sein. Der Hersteller muss ferner die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind über einen Zeitraum von mindestens 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der Herstellung des letzten Medizinprodukts aufzubewahren.
(3)Absatz 3,Bei Sonderanfertigungen hat der Hersteller, unter Berücksichtigung der in Anhang 7 enthaltenen Bestimmungen die in der der Herstellung nachgelagerten Phase gesammelten Erfahrungen auszuwerten und zu dokumentieren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden im Europäischen Wirtschafts-raum (EWR) unverzüglich über folgende Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst davon Kenntnis hat, und die einschlägigen Korrekturen vorzunehmen:
jede Funktionsstörung und jede Änderung der Merkmale oder der Leistung sowie jede Unsach-gemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder eines Anwenders führen könnte oder dazu geführt haben könnte;
jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Z 1 genannten Ursa-chen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs führt.jeden Grund technischer oder medizinischer Art, der auf Grund der unter Ziffer eins, genannten Ursa-chen durch die Merkmale und Leistungen des Geräts bedingt ist und zum systematischen Rückruf von Geräten desselben Typs führt.
(4)Absatz 4,Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40105554