Text

Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG,

zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG

§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner WahlParagraph 2, (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl

1. 1.Ziffer eins
   das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2, oder
2. 2.Ziffer 2
   das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 in Verbindung mit

   1. a)Litera a
      dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, oder
   2. b)Litera b
      dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster gemäß Anhang 5

1. (2)Absatz 2,Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 Satz 2 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
2. (3)Absatz 3,Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.