Text

Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch

die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischendie Verordnung (EG) 1882 aus 2003, des Europäischen

Parlaments und des Rates vom 29. September 2003

(ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)

§ 3. (1) Für Medizinprodukte der Klasse III, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:Paragraph 3, (1) Für Medizinprodukte der Klasse römisch drei, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

1. 1.Ziffer eins
   das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei, oder
2. 2.Ziffer 2
   das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch drei in Verbindung mit

   1. a)Litera a
      dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
   2. b)Litera b
      dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf.

1. (2)Absatz 2,Für Medizinprodukte der Klasse II b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:Für Medizinprodukte der Klasse römisch zwei b, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl eines der beiden folgenden Verfahren einhalten:

   1. 1.Ziffer eins
      das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II, wobei Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung findet, oderdas Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei, wobei Abschnitt 4 des Anhangs römisch zwei keine Anwendung findet, oder
   2. 2.Ziffer 2
      das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III in Verbindung mitdas Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang römisch drei in Verbindung mit

      1. a)Litera a
         dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
      2. b)Litera b
         dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oderdem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf, oder
      3. c)Litera c
         dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang römisch sechs.
2. (3)Absatz 3,Für Medizinprodukte der Klasse II a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mitFür Medizinprodukte der Klasse römisch zwei a, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben einhalten, und zwar nach seiner Wahl in Verbindung mit

   1. 1.Ziffer eins
      dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang IV, oderdem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang römisch vier, oder
   2. 2.Ziffer 2
      dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V, oderdem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang römisch fünf, oder
   3. 3.Ziffer 3
      dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI.dem Verfahren der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang römisch sechs.

   Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang II anwenden, wobei Abschnitt 4 des Anhangs II keine Anwendung findet.Anstelle der oben genannten Verfahren kann der Hersteller auch das Verfahren der EG-Konformitätserklärung (vollständiges Qualitätssicherungssystem) gemäß Anhang römisch zwei anwenden, wobei Abschnitt 4 des Anhangs römisch zwei keine Anwendung findet.
3. (4)Absatz 4,Für Medizinprodukte der Klasse I, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang VII einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.Für Medizinprodukte der Klasse römisch eins, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang römisch sieben einhalten und vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen die erforderliche Konformitätserklärung ausstellen.
4. (5)Absatz 5,Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang VIII einhalten, vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen II a, II b und III diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang VIII Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.Für Sonderanfertigungen muss der Hersteller das Verfahren gemäß Anhang römisch acht einhalten, vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jeder Sonderanfertigung die Erklärung gemäß dem genannten Anhang ausstellen und bei Sonderanfertigungen der Klassen römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei diese Erklärung der Sonderanfertigung beifügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang römisch acht Nr. 3.1 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
5. (6)Absatz 6,Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen III, IV, VII und VIII einzuleiten.Der Hersteller kann seinen Bevollmächtigten beauftragen, die Verfahren gemäß den Anhängen römisch drei, römisch vier, römisch sieben und römisch acht einzuleiten.