Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 137/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 137 aus 2007,
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Aktive implantierbare Medizinprodukte der Richtlinie 90/385/EWG,
zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003
des Europäischen Parlaments und des Rates vom
29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003)
§ 2. (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner WahlParagraph 2, (1) Für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte, ausgenommen Sonderanfertigungen und jene, die für die klinische Prüfung bestimmt sind, muss der Hersteller, damit die CE-Kennzeichnung angebracht werden kann, nach seiner Wahl
das Verfahren der EG-Konformitätserklärung gemäß Anhang 2, oder
das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang 3 in Verbindung mit
dem Verfahren der EG-Prüfung gemäß Anhang 4, oder
dem Verfahren der EG-Erklärung zur Übereinstimmung mit dem Baumuster gemäß Anhang 5
einhalten.
(2)Absatz 2,Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten, die Sonderanfertigungen sind, hat der Hersteller vor dem erstmaligen In-Verkehr-Bringen jedes Produktes die Erklärung gemäß Anhang 6 Nr. 2.1 auszustellen und dem Produkt beizufügen. Er muss die Dokumentation nach Anhang 6 Nr. 3.1 Satz 2 erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklärung und Dokumentation sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren.
(3)Absatz 3,Die in den Anhängen 3, 4 und 6 vorgesehenen Verfahren können gegebenenfalls im Auftrag des Herstellers von seinem Bevollmächtigten eingeleitet werden.