Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 57/2004 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Anträge im Sinne des § 32 des Medizinproduktegesetzes haben folgende Angaben zu enthalten:Anträge im Sinne des Paragraph 32, des Medizinproduktegesetzes haben folgende Angaben zu enthalten:
die genaue Bezeichnung des benötigten Medizinproduktes, einschließlich etwaigen Zubehörs,
die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist,
Hinweise auf die Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden,Hinweise auf die Nichtverfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden,
eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Anforderungen nicht voll erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser teilweisen Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht voll erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden,
die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Dauer der Anwendung), und
bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Z 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Ziffer 2 bis 4, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann die Ausnahmegenehmigung nach § 32 Medizinproduktegesetz erteilen, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den §§ 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann im Hinblick auf Abs. 1 Z 3 und 5 befristet oder mit Auflagen versehen werden.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann die Ausnahmegenehmigung nach Paragraph 32, Medizinproduktegesetz erteilen, wenn im Hinblick auf die ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist und gleichwertige Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 des Medizinproduktegesetzes bereits durchgeführt wurden, nicht oder nicht ausreichend verfügbar sind. Die Ausnahmegenehmigung kann im Hinblick auf Absatz eins, Ziffer 3 und 5 befristet oder mit Auflagen versehen werden.
(3)Absatz 3,Die ärztliche Bestätigung im Sinne des § 32 Abs. 4 Medizinproduktegesetz ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.Die ärztliche Bestätigung im Sinne des Paragraph 32, Absatz 4, Medizinproduktegesetz ist bei einer geplanten Anwendung derartiger Medizinprodukte in Krankenanstalten vorab dem ärztlichen Leiter vorzulegen.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 137/2007
Schlagworte
Nutzenbewertung
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40087925