Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Leit-Ethikkommissions-Verordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 214/2004 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 327/2024Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 214 aus 2004, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 327 aus 2024,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 3Paragraph 3
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz eins,Die Ethikkommission muss über ausreichende Erfahrung in der Beurteilung von klinischen Prüfungen in einer Vielzahl repräsentativer unterschiedlicher Sonderfächer verfügen. Diese ist dann gegeben, wenn die Ethikkommission – oder ihre Rechtsvorgängerin – seit mindestens drei Jahren besteht und in dieser Zeit eine größere Zahl von klinischen Prüfungen verschiedener Phasen beurteilt hat.
(2)Absatz 2,Für Fälle, in denen die Expertise der Mitglieder zur Beurteilung nicht ausreicht, hat die Ethikkommission unter Berücksichtigung der vorgesehenen Fristen über ein Verfahren zur Beiziehung externer Experten zu verfügen.
Zuletzt aktualisiert am
29.11.2024
Dokumentnummer
NOR40266559