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§ 3

Fassungen
ab 23.06.2005 — BGBl. II Nr. 187/2005 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenKundmachung
§ 3 heute23.06.2005 BGBl. II Nr. 187/2005 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Kurztitel

Arzneimittel aus menschlichem Blut

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 187 aus 2005,

Typ

römisch fünf

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 3

Inkrafttretensdatum

23.06.2005BGBl. II Nr. 187/2005

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 3,

Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn

  1. Ziffer eins
    die nach Artikel 5, der Richtlinie 2002/98/EG durch die zuständigen Behörden erteilten Genehmigungen vorliegen, oder
  2. Ziffer 2
    für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.

Anmerkung

vgl. § 11

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20004143

Dokumentnummer

NOR40065535

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2005/187/P3/NOR40065535