Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittel aus menschlichem Blut
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 187/2005 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 156/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 187 aus 2005, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 4Paragraph 4
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz eins,Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, und aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn
gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des § 1 erfüllt wurden,gleichwertige Anforderungen zu jenen im Sinne des Paragraph eins, erfüllt wurden,
das Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht unddas Arzneimittel jedenfalls allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und
und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Abs. 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,und in den Blutspendeeinrichtungen ein Rückverfolgbarkeitssystem eingerichtet ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. 256 vom 1.10.2005,
S. 32, festgelegten System gleichwertig ist.
(2)Absatz 2,Den Voraussetzungen nach Abs. 1 ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.Den Voraussetzungen nach Absatz eins, ist gleichzuhalten, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40088572