Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneimittel aus menschlichem Blut
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 187/2005Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 187 aus 2005,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 5Paragraph 5
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 5.Paragraph 5,
Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, die aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes importiert werden und ausschließlich für den Wiederexport bestimmt sind, dürfen von einem inländischen Hersteller nur weiterverarbeitet werden, wenn gewährleistet ist, dass
das Produkt bis zu den Einzelspendern, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden, nachverfolgt werden kann,
bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaften international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden,
bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem HI-Virus, dem HB-Virus, dem HC-Virus oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde,
das Arzneimittel allen Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht, oder eine Genehmigung der Einfuhr der weiterverarbeiteten Arzneimittel durch die zuständige Behörde des Importlandes vorliegt unddas Arzneimittel allen Erfordernissen gemäß Paragraphen 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht, oder eine Genehmigung der Einfuhr der weiterverarbeiteten Arzneimittel durch die zuständige Behörde des Importlandes vorliegt und
die Produkte nicht im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden.
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Dokumentnummer
NOR40065537