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Anhang 1 Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind

1. 1.Ziffer eins
   aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum

   1. a)Litera a
      Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
   2. b)Litera b
      Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
   3. c)Litera c
      Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
   4. d)Litera d
      unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
   5. e)Litera e
      maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
   6. f)Litera f
      Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
   7. g)Litera g
      Therapie mittels Hypothermie,
   8. h)Litera h
      Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
2. 2.Ziffer 2
   Säuglingsinkubatoren
3. 3.Ziffer 3
   externe aktive Komponenten aktiver implantierbarer Medizinprodukte
4. 4.Ziffer 4
   Druckkammern