Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 156/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 17Paragraph 17
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht
Text
Nichtkonformität
§ 17.Paragraph 17,
(1)Absatz eins,Alle Informationen, auch über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, die darauf schließen lassen, dass fehlerhafte Blutbestandteile bereitgestellt wurden, sind zu dokumentieren und sorgfältig auf Ursachen des Fehlers zu untersuchen. Erforderlichenfalls sind Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers zu veranlassen. Das Vorgehen in diesen Fällen ist in schriftlichen Anweisungen festzulegen, die im Betrieb aufliegen müssen.
(2)Absatz 2,Es sind Verfahren vorzusehen, um sicherzustellen, dass das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend bzw. eine von diesem beauftragte Stelle ordnungsgemäß über ernste Zwischenfälle entsprechend § 75d Arzneimittelgesetz und der Hämovigilanz-Verordnung 2007, BGBl. II Nr. 155/2007, informiert wird.Es sind Verfahren vorzusehen, um sicherzustellen, dass das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend bzw. eine von diesem beauftragte Stelle ordnungsgemäß über ernste Zwischenfälle entsprechend Paragraph 75 d, Arzneimittelgesetz und der Hämovigilanz-Verordnung 2007, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 155 aus 2007,, informiert wird.
Zuletzt aktualisiert am
25.10.2017
Dokumentnummer
NOR40088567