Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Regelungen über den Betrieb und das Qualitätssystem von Blutspendeeinrichtungen
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 156/2007Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 156 aus 2007,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 18Paragraph 18
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/07 Sonstiges Gesundheitsrecht
Text
Rückruf
§ 18.Paragraph 18,
(1)Absatz eins,Betriebe haben ein wirksames Rückrufverfahren einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu treffenden Maßnahmen einzurichten. Dieses beinhaltet auch die Meldung gemäß § 75d Arzneimittelgesetz und der Hämovigilanz-Verordnung 2007.Betriebe haben ein wirksames Rückrufverfahren einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu treffenden Maßnahmen einzurichten. Dieses beinhaltet auch die Meldung gemäß Paragraph 75 d, Arzneimittelgesetz und der Hämovigilanz-Verordnung 2007.
(2)Absatz 2,Betriebe müssen über fachkundiges Personal verfügen, das befugt ist, die Notwendigkeit eines Rückrufs von Blut und Blutbestandteilen zu beurteilen und die notwendigen Maßnahmen einzuleiten und zu koordinieren.
(3)Absatz 3,Die Maßnahmen sind innerhalb im Vorhinein festgelegter angemessener Fristen auszuführen. Dabei sind alle betroffenen Blutbestandteile zu ermitteln und gegebenenfalls zurückzuverfolgen, um alle Spender zu identifizieren, die möglicherweise die Transfusionsreaktion mit verursacht haben. Blutbestandteile von diesem Spender sind zu identifizieren sowie belieferte Einrichtungen (und Empfänger der vom selben Spender gewonnenen Blutbestandteile) über die etwaige Gefährdung zu informieren.
Zuletzt aktualisiert am
25.10.2017
Dokumentnummer
NOR40088568