Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gewebebankenverordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 192/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 18/2017Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 192 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 18 aus 2017,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 13Paragraph 13
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Kennzeichnung für die Verteilung
§ 13.Paragraph 13,
(1)Absatz eins,Die Primärverpackung für Zellen oder Gewebe muss folgende Angaben tragen:
Art der Zellen und Gewebe und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer,
den Einheitlichen Europäischen Code der zur Verwendung beim Menschen verteilten Zellen und Gewebe oder die Spendenkennungssequenz der für den Verkehr freigegebenen Zellen und Gewebe, die nicht zur Verwendung beim Menschen verteilt werden,
bei autologer Spende: „NUR ZUR AUTOLOGEN VERWENDUNG“, und Angabe von Spender/Empfänger und
den Hinweis „BIOLOGISCHE GEFÄHRDUNG“, wenn ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben hat.
Kann eine der Informationen gemäß Z 3 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.Kann eine der Informationen gemäß Ziffer 3 und 4 nicht auf der Primärverpackung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärverpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.
(2)Absatz 2,Folgende Informationen sind entweder auf der Primärverpackung oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts,
gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten,
Datum der Gewebe-/Zellverteilung,
Ergebnisse biologischer Tests beim Spender,
Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung / Rekonstitution,
Verfalldaten nach Öffnung / Handhabung,
Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, BGBl. II Nr. 190/2008,Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß der Gewebevigilanzverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 190 aus 2008,, Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände und
bei eingeführten Zellen und Geweben aus Drittstaaten das Land, in dem sie gewonnen wurden, sowie das Ausfuhrland (falls abweichend vom Land der Gewinnung).
(3)Absatz 3,Die Primärverpackung ist in einer Außenverpackung zu transportieren, die folgende Angaben tragen muss:
die Kennung der Gewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
die Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer,
die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“,
werden lebende Zellen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift: „NICHT BESTRAHLEN“` hinzuzufügen,
empfohlene Transportbedingungen, (zB „KÜHL AUFBEWAHREN“, „AUFRECHT AUFBEWAHREN“), und
Sicherheitsinstruktionen/gegebenenfalls Kühlverfahren.
Schlagworte
Losnummer, Gewebeprodukt, Gewebeverteilung
Zuletzt aktualisiert am
20.01.2017
Dokumentnummer
NOR40190371