Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Klassifizierung von Medizinprodukten
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 143/2009 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 143 aus 2009, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 1Paragraph eins
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten vergleiche Paragraph 82, Absatz eins,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,).
Text
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz eins,Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG, den Klassen römisch eins, römisch zwei a, römisch zwei b und römisch drei zuzuordnen.
(2)Absatz 2,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
(3)Absatz 3,Ein „Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter“ im Sinne dieser Verordnung ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.
(4)Absatz 4,Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges römisch neun der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse römisch drei eingestuft.
Schlagworte
Hüftgelenk, Kniegelenk
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Dokumentnummer
NOR40105670