Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 374/2022Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 2022,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 11Paragraph 11
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Abschlussbericht
§ 11.Paragraph 11,
Nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie sind vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von zwölf Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern nicht von diesen darauf verzichtet wurde.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 484/2012
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Dokumentnummer
NOR40146564