Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 180/2010 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 374/2022Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 180 aus 2010, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 374 aus 2022,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 9Paragraph 9
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Verfahren
§ 9.Paragraph 9,
(1)Absatz eins,Die Durchführung einer Nicht-interventionellen Studie, die nur im Inland aufgrund behördlicher Anordnung nach § 19a Abs. 1 und 2 Arzneimittelgesetz durchgeführt wird, ist vom Verantwortlichen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach § 5 Abs. 1 und 2 zu melden.Die Durchführung einer Nicht-interventionellen Studie, die nur im Inland aufgrund behördlicher Anordnung nach Paragraph 19 a, Absatz eins und 2 Arzneimittelgesetz durchgeführt wird, ist vom Verantwortlichen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nach Paragraph 5, Absatz eins und 2 zu melden.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen nach Meldung die Durchführung mittels Bescheides zu genehmigen, sofern die Durchführung nicht zu untersagen ist, weil nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
durch die Studie entgegen § 2 Abs. 2 die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels gefördert werden soll oderdurch die Studie entgegen Paragraph 2, Absatz 2, die Verschreibung oder Abgabe eines Arzneimittels gefördert werden soll oder
die Ziele der Studie mit dem vorgesehenen Studiendesign nicht erreicht werden können oder
die Studie eine klinische Prüfung darstellt.
(3)Absatz 3,Der Entwurf des Studienprotokolls aller anderen in § 8 angeführten Nicht-interventionellen Studien ist vor der Durchführung vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) vorzulegen.Der Entwurf des Studienprotokolls aller anderen in Paragraph 8, angeführten Nicht-interventionellen Studien ist vor der Durchführung vom Verantwortlichen dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC ) vorzulegen.
(4)Absatz 4,Die Durchführung der Nicht-interventionellen Studie darf erst nach schriftlicher Billigung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bzw. nach bescheidmäßiger Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden.
(5)Absatz 5,Der Verantwortliche hat nach Billigung des Protokollentwurfs durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 484/2012
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Dokumentnummer
NOR40146562