Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Bestandsspezifische Impfstoffe - Betriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 248/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 248 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 13Paragraph 13
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Prüfvorschrift, Prüfprotokoll
§ 13.Paragraph 13,
(1)Absatz eins,Für jede unter der Verantwortung der Kontrolllaborleiterin/des Kontrolllaborleiters durchzuführende Prüfung muss eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Prüfvorschrift aufliegen und allen an der Prüfung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen. Die Prüfvorschrift ist von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter durch Unterschrift zu genehmigen.
(2)Absatz 2,Jede Änderung der Prüfvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(3)Absatz 3,Jede gemäß Prüfvorschrift durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren, wobei darüber ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen ist, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lässt und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Prüfprotokoll muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter mit Datum und Unterschrift bestätigt sein.
Zuletzt aktualisiert am
13.09.2010
Dokumentnummer
NOR40121241