Text

Artikel 8

Kosten

1. (1)Absatz eins,Bezüglich der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß den Art. 2 und 4 erwachsenden Verpflichtungen gebührt diesem zur Adaptierung des EDV-Systems eine einmalige Zahlung in der Höhe von maximal 20.000 Euro plus Mehrwertsteuer sowie der Ersatz der laufenden Kosten. Die tatsächlich anfallenden laufenden Kosten werden der liechtensteinischen Arzneimittelbehörde jährlich vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt gegeben.Bezüglich der dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemäß den Artikel 2 und 4 erwachsenden Verpflichtungen gebührt diesem zur Adaptierung des EDV-Systems eine einmalige Zahlung in der Höhe von maximal 20.000 Euro plus Mehrwertsteuer sowie der Ersatz der laufenden Kosten. Die tatsächlich anfallenden laufenden Kosten werden der liechtensteinischen Arzneimittelbehörde jährlich vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bekannt gegeben.
2. (2)Absatz 2,Für die Bearbeitung von liechtensteinischen Nebenwirkungsmeldungen gemäß Art. 5 Z 3 wird eine Bearbeitungszeit von drei Stunden pro Fall zugrunde gelegt.Für die Bearbeitung von liechtensteinischen Nebenwirkungsmeldungen gemäß Artikel 5, Ziffer 3, wird eine Bearbeitungszeit von drei Stunden pro Fall zugrunde gelegt.
3. (3)Absatz 3,Die Kosten von Pharmakovigilanzinspektionen auf Ersuchen der liechtensteinischen Behörde und von Stichprobenanalysen gemäß Art. 6 Abs. 2 trägt Liechtenstein.Die Kosten von Pharmakovigilanzinspektionen auf Ersuchen der liechtensteinischen Behörde und von Stichprobenanalysen gemäß Artikel 6, Absatz 2, trägt Liechtenstein.
4. (4)Absatz 4,Die Verrechnung der Kosten gemäß Abs. 2 und 3 erfolgt auf Basis der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz in der aktuellen Fassung.Die Verrechnung der Kosten gemäß Absatz 2 und 3 erfolgt auf Basis der Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß dem Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz in der aktuellen Fassung.
5. (5)Absatz 5,Die liechtensteinische Arzneimittelbehörde wird vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über Änderungen des Gebührentarifs rechtzeitig informiert.