Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Neuverblisterungsbetriebsordnung
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 474/2010Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
Art. 1 § 21Artikel eins, Paragraph 21
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Neuverblistern, Herstellungsvorschrift
§ 21.Paragraph 21,
(1)Absatz eins,Für jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.
(2)Absatz 2,Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb
von der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
von der Leiterin/vom Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift
zu genehmigen.
(3)Absatz 3,Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
(4)Absatz 4,Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
Angaben zur verwendeten Ausrüstung,
die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z. B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z. B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.
Zuletzt aktualisiert am
28.01.2011
Dokumentnummer
NOR40125082