Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Vet-Fernabsatz-V
Kundmachungsorgan
BGBl. II Nr. 31/2025Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 31 aus 2025,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 10Paragraph 10
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel; 82/05 Lebensmittelrecht
Text
Dokumentation
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz eins,Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem bzw. seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
(2)Absatz 2,Unbeschadet der in den §§ 4 Abs. 3, 5 Abs. 6 und 6 Abs. 2 vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Veterinärarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3, 5, Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Veterinärarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
das Datum der Versendung,
Name und pharmazeutische Form der Veterinärarzneispezialität,
Name und Adresse der Kundin bzw. des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß § 3 Abs. 4 Z 6, der die Sendung ausgefolgt wurde,Name und Adresse der Kundin bzw. des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Sendung endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
(3)Absatz 3,Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Tranksaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, ABl. Nr. L 257 vom 28.8.2014 S. 73, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 23 vom 29.01.2015 S. 19 (eIDAS-VO) in der jeweils geltenden Fassung, gemäß Art. 3 Z 10 der eIDAS-VO signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 910 aus 2014, über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Tranksaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG, Amtsblatt Nummer L 257 vom 28.8.2014 Seite 73, in der Fassung der Berichtigung Amtsblatt Nummer L 23 vom 29.01.2015 Seite 19 (eIDAS-VO) in der jeweils geltenden Fassung, gemäß Artikel 3, Ziffer 10, der eIDAS-VO signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
(4)Absatz 4,Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.
Zuletzt aktualisiert am
03.03.2025
Dokumentnummer
NOR40268569