Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 79/2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 194/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Meldung
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß § 5 Abs. 1 und 2 erfolgen und bedarf – sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.Das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
(2)Absatz 2,Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Abs. 1 um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
(3)Absatz 3,Eine Meldung gemäß Abs. 1 hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
(4)Absatz 4,Die Meldung hat zu enthalten:
die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Z 2 durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, undgegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, und
die Gebrauchsinformation.
(5)Absatz 5,Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
(6)Absatz 6,Abs. 1 bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß §§ 6a, 7, 8 und 9.Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 6 a, 7, 8 und 9,
Zuletzt aktualisiert am
10.01.2024
Dokumentnummer
NOR40259241