Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Gewebesicherheitsgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 49/2008 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 49 aus 2008, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 33Paragraph 33
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Text
Vigilanzregister
§ 33.Paragraph 33,
(1)Absatz eins,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Art. 32 Datenschutz-Grundverordnung sind zu ergreifen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat alle gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und alle schwerwiegenden Zwischenfälle in ein Register aufzunehmen. Dieses Register dient der Gewebevigilanz und Marktüberwachung. Die Verarbeitung der Daten von Spender und Empfänger erfolgt ohne Personenbezug. Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Artikel 32, Datenschutz-Grundverordnung sind zu ergreifen.
(2)Absatz 2,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat dem Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend jährlich bis zum 30. Juni einen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden Zwischenfälle und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen im vorangegangenen Kalenderjahr vorzulegen.
Zuletzt aktualisiert am
19.06.2018
Dokumentnummer
NOR40203836