Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 6Paragraph 6
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Anforderungen an das Inverkehrbringen
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz eins,Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Art. 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Art. 86 der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Art. 102 der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.Ein Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Artikel 5, der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Artikel 86, der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Artikel 102, der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang römisch zwei der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
(2)Absatz 2,Keiner Zulassung bedürfen
Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, sofern es sich bei den Zieltierarten um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, und sie keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden,
magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Art. 2 Abs. 6 lit. b und c der Verordnung (EU) 2019/6.magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Artikel 2, Absatz 6, Litera b und c der Verordnung (EU) 2019/6.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258767