Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 7Paragraph 7
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Meldung von Tierarzneimitteln
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz eins,Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 1 dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), ABl. L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), Amtsblatt , L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
(2)Absatz 2,Tierarzneimittel gemäß § 6 Abs. 2 Z 2 müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
(3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.Die Absatz eins und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.
(4)Absatz 4,Zur Meldung gemäß Abs. 1 und 2 sind die in § 8 Abs. 1 genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.Zur Meldung gemäß Absatz eins und 2 sind die in Paragraph 8, Absatz eins, genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.
(5)Absatz 5,Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258768