Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Kurztitel
Tierarzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. I Nr. 186/2023Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 8Paragraph 8
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Antrag auf Zulassung
§ 8.Paragraph 8,
(1)Absatz eins,Zur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
(2)Absatz 2,Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Art. 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
(3)Absatz 3,Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist § 9e AMG sinngemäß anzuwenden.Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
(4)Absatz 4,Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.
Zuletzt aktualisiert am
03.01.2024
Dokumentnummer
NOR40258769