Rechtstracker.atAbsatz eins,Der Prüfungsleiter hat sich über die Unterlagen gemäß Paragraph 30, persönlich mit der gebührenden Sorgfalt zu informieren. Er hat sich insbesondere durch einen mit den nichtklinischen Prüfungen vertrauten Wissenschaftler über die Ergebnisse dieser Prüfungen und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken informieren zu lassen.
BGBl. Nr. 185/1983
185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 36neu
Paragraph 36,
- Absatz 2,Die Informationspflicht gemäß Absatz eins, besteht für die gesamte Dauer der klinischen Prüfung für alle neuen Unterlagen und Ergebnisse im Sinne des Paragraph 30, sowie Erkenntnisse aus anderen klinischen Prüfungen.