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BGBl. Nr. 185/1983

kundgemacht 25.03.1983 RIS↗Parlament↗
185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz
Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)
Kundmachung BGBl. Nr. 185/1983× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) neu § 0↗RIS↗
§ 75neu
in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 75↗RIS↗

römisch neun. ABSCHNITT

Kontrolle von Arzneimitteln

Meldepflicht

Paragraph 75,

  1. Absatz eins,Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer Konzession gemäß Paragraphen 220, 221, 222, oder 223 der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Arzneimittelzwischenfällen,
    2. Ziffer 2
      Arzneimittelmißbrauch,
    3. Ziffer 3
      bisher unbekannter Nebenwirkungen,
    4. Ziffer 4
      des vermehrten Auftretens bekannter Nebenwirkungen,
    5. Ziffer 5
      bisher unbekannter Gegenanzeigen,
    6. Ziffer 6
      bisher unbekannter Gewöhnung,
    7. Ziffer 7
      bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln oder
    8. Ziffer 8
      Qualitätsmängeln,
    die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
  2. Absatz 2,Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren.
  3. Absatz 3,Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen.