Rechtstracker.atBGBl. Nr. 107/1994
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 75geändertAbs 1 Schlussteil
IX. ABSCHNITT
Kontrolle von Arzneimitteln
Meldepflicht
§ 75.
(1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer Konzession gemäß §§ 220, 221, 222 oder 223 der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Sterilisierung oder Imprägnierung von Verbandmaterial, zum Großhandel mit Arzneimitteln oder zur Ausübung des Drogistengewerbes berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich
1. Arzneimittelzwischenfällen,
… 6 unveränderte Absätze
2. Arzneimittelmißbrauch,
3. bisher unbekannter Nebenwirkungen,
4. des vermehrten Auftretens bekannter Nebenwirkungen,
5. bisher unbekannter Gegenanzeigen,
6. bisher unbekannter Gewöhnung,
7. bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln oder
8. Qualitätsmängeln,
die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Umweltschutz Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(2) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren.
(3) Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen.