Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 33/2002
33. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Apothekengesetzes, des Medizinproduktegesetzes und des Arzneibuchgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz und das Arzneibuchgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 75geändertÜberschrift; Abs 1 Z 1 bis Z 3, Schlussteil, Z 5 bis Z 8 (entfallen); Abs 2; Abs 3; Abs 4 (neu)
IX. ABSCHNITT
§ 75.
(1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Sterilisierung oder Imprägnierung von Verbandmaterial, zum Großhandel mit Arzneimitteln oder zur Ausübung des Drogistengewerbes berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich Dentisten und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75a unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten haben
1. Arzneimittelzwischenfällen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW),
2. Arzneimittelmißbrauch, häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Mißbrauch von Arzneimitteln sowie
3. bisher unbekannter Nebenwirkungen Qualitätsmängel,
(2) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren. Die gemäß Abs. 1 Meldepflichtigen haben dem Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(3) Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen den Zulassungsinhaber darüber zu informieren. Handelt es sich dabei um eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so ist auch der Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport zu informieren. Diese Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu meldenden Kategorien von unerwünschten Arzneimittelwirkungen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen. Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz durch Verordnung Angehörigen der Gesundheitsberufe, die nicht in Abs. 1 genannt sind, die Wahrnehmung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit der Meldepflicht auferlegen.