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BGBl. Nr. 748/1988

kundgemacht 30.12.1988 RIS↗Parlament↗
748. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG-Novelle 1988)
Bundesgesetz vom 14. Dezember 1988, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1988)
Kundmachung BGBl. Nr. 748/1988× zu AMG×

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 51 § 0↗RIS↗
§ 42neu
in Kraft 01.01.1989 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 748/1988 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 42↗RIS↗

Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten

Paragraph 42,

  1. Absatz eins,Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt an Personen, die an einer Krankheit leiden, nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      die betreffende Krankheit nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht stationär behandelt wird oder
    2. Ziffer 2
      im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte Therapieerfordernisse zu erwarten sind.
  2. Absatz 2,Der Prüfungsleiter hat vor Beginn einer klinischen Prüfung außerhalb einer Krankenanstalt dem Bundeskanzleramt
    1. Ziffer eins
      seine Eignung im Sinne des Paragraph 32, Absatz eins, nachzuweisen,
    2. Ziffer 2
      das ihm gemäß Paragraph 34, vorliegende Gutachten anzuführen,
    3. Ziffer 3
      den voraussichtlichen Beginn der klinischen Prüfung mitzuteilen und
    4. Ziffer 4
      alle an der klinischen Prüfung beteiligten Ärzte zu nennen.