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BGBl. Nr. 107/1994

kundgemacht 16.02.1994 RIS↗Parlament↗
107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)
Kundmachung BGBl. Nr. 107/1994× zu AMG×

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 957 § 0↗RIS↗
§ 42geändertÜberschrift, Text, Z 1 (entfallen), Z 2 (entfallen); Abs 2 (entfallen), Z 1 bis Z 4, Z 5 (neu)
in Kraft 01.01.1989 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 748/1988 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 42↗RIS↗
in Kraft 17.02.1994 – 30.04.2004 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. I Nr. 35/2004 § 42↗RIS↗
Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten Schutz bestimmter Personengruppen
§ 42.
(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt an Personen, die an einer Krankheit leiden, Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn
1. die betreffende Krankheit nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht stationär behandelt wird oder
2. im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte Therapieerfordernisse zu erwarten sind.
(2) Der Prüfungsleiter hat vor Beginn einer klinischen Prüfung außerhalb einer Krankenanstalt dem Bundeskanzleramt
1. seine Eignung im Sinne des § 32 Abs. 1 nachzuweisen, das Arzneimittel, das geprüft wird, zum Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt ist,
2. das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten anzuführen die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen schaft angezeigt ist, um bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird, Krankheiten oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor Krankheiten zu schützen,
3. die klinische Prüfung an Erwachsenen nach den voraussichtlichen Beginn Erkenntnissen der klinischen Prüfung mitzuteilen und medizinischen Wissen schaft keine ausreichenden Prüfungsergebnisse erwarten läßt,
4. alle an die Einwilligung hiezu durch die Erziehungs berechtigten und gesetzlichen Vertreter nach weislich erteilt wurde, und diese durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite und Risken der klinischen Prüfung beteiligten Ärzte zu nennen. aufgeklärt worden sind, und im Fall eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die Einwilligung des Vormundschaftsgerichts erteilt worden ist, und
5. die Einwilligung hiezu auch durch den Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, nachweislich erteilt wurde, sofern der Minderjährige das achte Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen.