BGBl. Nr. 107/1994

kundgemacht 16.02.1994 RIS↗Parlament↗

107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 957 § 0↗RIS↗

§ 38geändertÜberschrift, Text; Abs 2 (neu)

in Kraft 01.04.1984 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 185/1983 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 38↗RIS↗

in Kraft 17.02.1994 – 30.04.2004 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. I Nr. 35/2004 § 38↗RIS↗

~~§ 38.~~ Aufklärung und Einwilligung

Der Prüfungsleiter hat vorzusorgen, daß zugunsten der Person, an der eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll, eine Versicherung abgeschlossen wird, die alle Schäden abdeckt, die infolge der Durchführung einer klinischen Prüfung an Leben oder Gesundheit entstehen können. § 38. (1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern

§ 39 Abs. 3 und die §§ 42 und 43 nichts anderes bestimmen, nur

durchgeführt werden, wenn die Versuchsperson durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und die Versuchsperson ihre Einwilligung hiezu erteilt hat. Die Einwilligung ist nur rechtswirksam, wenn die Versuchsperson geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Gefahren der klinischen Prüfung einzusehen und ihren Willen danach zu bestimmen.

(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1 darf jederzeit widerrufen werden. Sind für die Durchführung der klinischen Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an dieser Person nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.