BGBl. Nr. 107/1994

kundgemacht 16.02.1994 RIS↗Parlament↗

107. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz-Novelle 1993

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz geändert wird (AMG-Novelle 1993)

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneimittelgesetz (AMG) 957 § 0↗RIS↗

§ 40geändertÜberschrift (neu); Abs 1; Abs 2 (neu), Z 1, Z 2; Abs 3 (neu)

in Kraft 01.01.1989 – 16.02.1994 · idF BGBl. Nr. 748/1988 · danach: BGBl. Nr. 107/1994 § 40↗RIS↗

in Kraft 17.02.1994 – 31.07.1996 · idF BGBl. Nr. 107/1994 · danach: BGBl. Nr. 379/1996 § 40↗RIS↗

Ethikkommissionen

§ 40.

~~Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt, an der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, hat vor deren Beginn~~ (1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.

(2) Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:

1. ~~sich davon zu überzeugen, daß die klinische Prüfung den gesetzlichen Vorschriften entsprechend durchgeführt werden soll, und~~ einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht Prüfungsleiter ist,

2. ~~dem Bundeskanzleramt unter Hinweis auf das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten den voraussichtlichen Beginn der klinischen~~ einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung ~~mitzuteilen.~~ fällt,

3. einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,

4. einem Juristen,

5. einem Pharmazeuten,

6. einem Patientenvertreter und

7. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 6 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.

Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.

(3) Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung ist durch den Sponsor oder Prüfer die Stellungnahme der jeweils zuständigen Ethikkommission hinsichtlich der Eignung des Prüfplanes sowie der Art der Aufklärung und der Unterlagen, die benutzt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung der Personen zu erhalten, einzuholen. Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann die zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer für eine andere teilnehmende Krankenanstalt zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären; in diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.