Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 33/2002
33. Bundesgesetz: Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Rezeptpflichtgesetzes, des Apothekengesetzes, des Medizinproduktegesetzes und des Arzneibuchgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Apothekengesetz, das Medizinproduktegesetz und das Arzneibuchgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 21geändertAbs 1 Z 1, Z 2, Schlussteil (neu); Abs 2; Abs 3
§ 21.
(1) Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages von Anträgen auf Zulassung einer Arzneispezialität Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneispezialitäten hat der Bundesminister für Gesundheit soziale Sicherheit und Konsumentenschutz Generationen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
1. vier sieben Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und auf Zulassung einer Arzneispezialität beziehungsweise
2. zwei Jahre 45 Tage nach Einlangen des Einlagen eines Antrages auf Genehmigung für den Bescheid zu erlassen. Vertrieb im Parallelimport
einen Bescheid zu erlassen.
(2) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
(3) Die Fristen Frist des Abs. 1 gelten Z 1 gilt nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b, 17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.