Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 379/1996
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 21Paragraph 21
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 21.Paragraph 21,
(1)Absatz eins,Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und
zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
(2)Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
(3)Absatz 3,Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b, 17a, 17b und 21a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß § 21a ist jeweils nach Maßgabe der Art. 7 und 7a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Art. 9 bis 15b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Art. 8 und 8a in Verbindung mit den Art. 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.Die Fristen des Absatz eins, gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der Paragraphen 15 b, 17 a, 17 b und 21 a sowie gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zuzulassende Arzneispezialitäten. Über einen Antrag gemäß Paragraph 21 a, ist jeweils nach Maßgabe der Artikel 7 und 7 a der Richtlinie 65/65/EWG in Verbindung mit den Artikel 9 bis 15 b der Richtlinie 75/319/EWG oder nach Maßgabe der Artikel 8 und 8 a in Verbindung mit den Artikel 18 bis 22 der Richtlinie 81/851/EWG zu entscheiden.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12139693
alte Dokumentnummer
N8199656746J