Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl.Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994BGBl.Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch BGBl.Nr. 107/1994
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 21Paragraph 21
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Entscheidung über Anträge
§ 21.Paragraph 21,
(1)Absatz eins,Unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer umgehenden und raschen Prüfung eines Antrages auf Zulassung einer Arzneispezialität hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber
vier Monate nach Einlangen des Antrages die Partei aufzufordern, die Zulassungsunterlagen zu ergänzen, wenn diese formal unvollständig sind, und
zwei Jahre nach Einlangen des Antrages den Bescheid zu erlassen.
(2)Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 1 Z 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Zulassungsunterlagen hemmen die Frist gemäß Absatz eins, Ziffer 2 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.
(3)Absatz 3,Die Fristen des Abs. 1 gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der §§ 15b, 17a, 17b, 18b und 18c. Über einen Antrag gemäß § 18b ist innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Zulassungsunterlagen in der letzten jener Vertragsparteien, in denen die Zulassung der jeweiligen Arzneispezialität beantragt worden ist, zu entscheiden. Über einen Antrag gemäß § 18c ist innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme der jeweils zu befassenden, in den in Anhang II zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinien 75/319/EWG und 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse zu entscheiden.Die Fristen des Absatz eins, gelten nicht für die Zulassung von Arzneispezialitäten im Sinne der Paragraphen 15 b, 17 a, 17 b, 18 b und 18 c, Über einen Antrag gemäß Paragraph 18 b, ist innerhalb von 120 Tagen nach Einlangen der Zulassungsunterlagen in der letzten jener Vertragsparteien, in denen die Zulassung der jeweiligen Arzneispezialität beantragt worden ist, zu entscheiden. Über einen Antrag gemäß Paragraph 18 c, ist innerhalb von 30 Tagen nach Einlangen der Stellungnahme der jeweils zu befassenden, in den in Anhang römisch zwei zum EWR-Abkommen enthaltenen Richtlinien 75/319/EWG und 81/851/EWG vorgesehenen Ausschüsse zu entscheiden.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Dokumentnummer
NOR12137115
alte Dokumentnummer
N8199433806J