Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)
Diese Fassung ist nicht aktuell
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Kundmachungsorgan
BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2013Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,
§/Artikel/AnlageParagraph/Artikel/Anlage
§ 21Paragraph 21
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Tatsächliches In-Verkehr-Bringen
§ 21.Paragraph 21,
(1)Absatz eins,Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen der Arzneispezialität im Inland zu informieren.
(2)Absatz 2,Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Art. 116 oder 117 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur zu informieren.Der Zulassungsinhaber oder der Inhaber einer Registrierung einer traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens der Arzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Artikel 116, oder 117 Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Agentur zu informieren.
(3)Absatz 3,Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.Die Absatz eins und 2 gelten nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß Paragraph 9 a, Absatz 5,
Zuletzt aktualisiert am
14.02.2022
Dokumentnummer
NOR40153264