Rechtstracker.atBGBl. I Nr. 107/2005
Änderung des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, des Blutsicherheitsgesetzes 1999 und des Behörden-Überleitungsgesetzes
Bundesgesetz, mit dem das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, das Blutsicherheitsgesetz 1999 und das Behörden-Überleitungsgesetz geändert werden
Änderungen durch diese Kundmachung
§ 23geändertAbs 2
… 5 unveränderte Absätze
Aufhebung
§ 23.
(1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
1. bekannt wird, daß bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 1 vorgelegen oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 22 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint,
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 2 oder § 25 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint,
3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet oder
4. der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommt.
(2) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann der Bundesminister das Bundesamt für soziale Sicherheit und Generationen im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen. Ebenso kann das Ruhen der Zulassung verfügt werden, wenn der Zulassungsinhaber seiner Verpflichtung gemäß § 19a nicht nachkommen kann, weil die jeweilige Arzneispezialität in Österreich nicht in Verkehr gebracht ist.
(3) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
… 3 unveränderte Absätze
1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 22 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 22 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.