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BGBl. I Nr. 49/2008

kundgemacht 19.03.2008 RIS↗Parlament↗
Gewebesicherheitsgesetz-GSG und Änderung des Arzneimittelgesetzes, des Fortpflanzungsmedizingesetzes, des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes und des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten
Bundesgesetz, mit dem ein Bundesgesetz über die Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben zur Verwendung beim Menschen (Gewebesicherheitsgesetz-GSG) erlassen wird, und das Arzneimittelgesetz, das Fortpflanzungsmedizingesetz, das Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz und das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten geändert werden
Kundmachung BGBl. I Nr. 49/2008× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Gewebesicherheitsgesetz (GSG) neu § 0↗RIS↗
§ 32neu
in Kraft 20.03.2008 – 28.04.2017 · idF BGBl. I Nr. 49/2008 · danach: BGBl. I Nr. 105/2016 § 32↗RIS↗

Regelungen für Anwender

Paragraph 32,

  1. Absatz eins,Anwender haben jede Verwendung von Zellen und Geweben nach dem Stand der Wissenschaft zu dokumentieren. Diese Dokumentation hat jedenfalls zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Kennung der Gewebebank oder der Entnahmeeinrichtung bei Direktverwendung, von der die Zellen oder Gewebe bezogen wurden,
    2. Ziffer 2
      Kennung des Anwenders,
    3. Ziffer 3
      Zell- oder Gewebeart,
    4. Ziffer 4
      Produktkennung,
    5. Ziffer 5
      Empfängerkennung,
    6. Ziffer 6
      Datum der Anwendung.
  2. Absatz 2,Ärzte und Zahnärzte haben
    1. Ziffer eins
      jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der klinischen Verwendung von Zellen oder Gewebe beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Zellen oder Gewebe in Zusammenhang stehen könnte, und
    2. Ziffer 2
      jeden Qualitäts- oder Sicherheitsmangel, der in Zusammenhang mit einem schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall bei der Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung stehen könnte,
    unverzüglich der Gewebebank, von der sie die Zellen oder das Gewebe erhalten haben bzw. im Falle der Direktverwendung der Entnahmeeinrichtung, die die betreffenden Zellen oder Gewebe gewonnen hat, zu melden und alle relevanten Informationen weiterzugeben, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle zu gewährleisten. Im Fall der Direktverwendung ist darüber hinaus vom Anwender eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.
  3. Absatz 3,Der Bundesminister für Gesundheit, Familie und Jugend kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt der Dokumentation nach Absatz eins, sowie über die Art, den Umfang und die Form der Meldungen und Informationen nach Absatz 2, erlassen.