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BGBl. I Nr. 44/2012

kundgemacht 16.05.2012 RIS↗Parlament↗
Arzneibuchgesetz 2012 - ABG 2012
Bundesgesetz über das Arzneibuch (Arzneibuchgesetz 2012 - ABG 2012)
Kundmachung BGBl. I Nr. 44/2012× zu ××

Änderungen durch diese Kundmachung

Arzneibuchgesetz 2012 (ABG 2012) neu § 0↗RIS↗
§ 5neu
in Kraft 17.05.2012 – 31.12.2023 · idF BGBl. I Nr. 44/2012 · danach: BGBl. I Nr. 186/2023 § 5↗RIS↗

Qualitäts- und Identitätsprüfungen

Paragraph 5,

  1. Absatz eins,Wer Arzneimittel oder die in Paragraph 4, Absatz eins, genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder
    1. Ziffer eins
      in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, verfügen, oder
    2. Ziffer 2
      in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verfügen, oder
    3. Ziffer 3
      in Apotheken
    durchführen zu lassen.
  2. Absatz 2,Die Verpflichtung gemäß Absatz eins, besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.
  3. Absatz 3,Wer Arzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.
  4. Absatz 4,Über die gemäß Absatz eins und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      Datum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
    2. Ziffer 2
      Name des Arzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
    3. Ziffer 3
      gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Anschrift des Lieferanten,
    5. Ziffer 5
      Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
    6. Ziffer 6
      Chargennummer,
    7. Ziffer 7
      Art und Ergebnis der Prüfung und
    8. Ziffer 8
      Unterschrift des/der Prüfenden.
    Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre gerechnet von der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. Die in elektronischer Form gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können.